Collaborateurs
Coordonnateurs interrégionaux
GARREL Renaud
CHU de Montpellier (34)
Coordonnateurs
BAUMANN-BOUSCAUD Lorraine
Dispositif Spécifique Régional du Cancer Grand Est - NEON (54)
DOLIVET Gilles
Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL) (54)
Rédacteurs
CUPISSOL Didier
Institut Régional du Cancer de Montpellier (ICM) (34)
DUPRET-BORIES Agnès
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) (31)
EVEN Caroline
Institut Gustave Roussy (94)
FAIVRE Sandrine
Hôpital Saint-Louis (75)
LAPEYRE Michel
Centre Jean Perrin (63)
Relecteurs
ASSOULY Nathaniel
Institut Jean Godinot (51)
BEQUIGNON Arnaud
Polyclinique du parc - Caen (14)
BOZEC Alexandre
Centre Antoine Lacassagne - Nice (06)
BREHERET Renaud
CHU d'Angers (49)
BUIRET Guillaume
Centre Hospitalier de Valence (26)
BURGY Mickaël
Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe (ICANS) (67)
CALDERON Benoît
Avignon (84)
CHAMPETIER Cédric
Hôpital privé de Clairval - Marseille (13)
DALLOZ Pierre
Pôle Santé République - Clermont-Ferrand (63)
DESANDES Cédric
Dijon (21)
DORE Mélanie
Institut de Cancérologie de l'Ouest - Nantes (44)
EVRARD Diane
Hôpital Bichat (75)
FRAISSE Cléa
Centre Georges-François Leclerc (CGFL) (21)
GOINEAU Aurore
Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers (49)
GUIGAY Joël
Centre Antoine Lacassagne - Nice (06)
KREBS Lorraine
Centre Icône (51)
LAGRANGE Aurélie
Centre Georges-François Leclerc (21)
MARIE Guillaume
Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer (62)
MERAD BOUDIA Zohir
Centre Hospitalier de Vienne (38)
OBONGO-ANGA Franchel Raïs
Centre Henri Becquerel - Rouen (76)
ORLIAC Hélène
CHU de Limoges (57)
PREVOST Alain
Institut Godinot - Reims (51)
RAMBEAU Audrey
Centre François Baclesse - Caen (14)
RICHARD Sandrine
Centre Hospitalier de Niort (79)
RIGHINI Christian
CHU de Grenoble Alpes (38)
RISS Jean-Christophe
Hôpital Saint-Joseph - Marseille (13)
SAILLANT Arnaud
CHU de Poitiers (86)
SARRADIN Victor
Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) (31)
THUREAU Sébastien
Centre Henri Becquerel - Rouen (76)
TOULLEC Clémence
Institut du Cancer - Avignon - Provence (84)
VULQUIN Noémie
Centre Georges-François Leclerc (CGFL) (21)
YOSSI Sena
Hôpital Privé Jean Mermoz/ Centre de Radiothérapie de l'Ouest Lyonnais Clinique Charcot / Clinique Les Portes du Sud (69)
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Ce référentiel, dont l'utilisation s'effectue sur le fondement des principes déontologiques d'exercice personnel de la médecine, a été élaboré par un groupe de travail national, pluridisciplinaire de professionnels de santé, avec l'appui méthodologique du Réseau Régional de Cancérologie du Grand Est (NEON), en tenant compte des autorisations de mise sur le marché des traitements disponibles et des recommandations et règlementations nationales, conformément aux données acquises de la science au 16 juin 2023.
- On prévoit chaque année plus de 500 000 nouveaux cas de carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures (CEVADS) dans le monde. Diagnostiqués à un stade précoce (stade I ou II), ils peuvent être guéris par une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie. Les rechutes sont rares. Malheureusement, 10 % des patients présentent des métastases à distance lors du diagnostic initial.
- Les CEVADS métastatiques constituent donc une situation clinique courante et, bien que ce groupe de patients présente des caractéristiques de maladie très hétérogènes, il présente un pronostic sombre avec une survie médiane de 10 à 14 mois (Burtness, 2019) et une qualité de vie relativement médiocre.
- La participation des patients atteints de CEVADS métastasiques à des essais cliniques est prioritaire.
- Plusieurs stratégies thérapeutiques peuvent être utilisées en fonction du nombre de métastases, des traitements antérieurs et de l'état général du patient (indice de performance et comorbidités). Les soins de support restent une option possible chez les patients présentant des comorbidités sévères et un état général médiocre.
- Ce chapitre englobe les carcinomes métastatiques et les cancers en rechute post-radique inopérables.
- Après confirmation diagnostique, le choix du traitement est décidé en réunion de concertation pluridisciplinaire. L’historique de la mise en place des différents traitements systémiques va être exposé dans un premier temps. Nous établirons ensuite les possibilités thérapeutiques des patients oligométastatiques. Enfin, nous présenterons les diagrammes de prise en charge de la première ligne thérapeutique. En cas d'échappement ou de mauvaise tolérance au premier traitement mis en place, une deuxième ligne thérapeutique pourra être proposée.
-
Les traitements chimiothérapiques classiques des CEVADS incluent plusieurs médicaments tels que les composés du platine, le 5-Fluorouracile (5-FU), le méthotrexate. Des agents tels que les taxanes ont montré des résultats dans les études de phase II (Genet, 2004) (NP2). Cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés dans les études de phase III (Gibson, 2005) (NP1).
-
Le cisplatine est le médicament le plus largement utilisé pour le traitement des CEVADS métastatiques et est considéré comme le traitement standard dans cette indication.
-
Le traitement par le cisplatine pour les CEVADS métastatiques a montré un taux de réponse objective médian en monothérapie de 28 % (extrêmes : 14–41 %) et un profil de toxicité bien défini (Armand, 1995) (NP1). La combinaison de cisplatine et de 5-FU a montré des taux de réponse plus élevés que le cisplatine seul, et plusieurs études de phase III ont été menées pour déterminer si cela se traduirait par une amélioration de la survie.
-
Jacobs a comparé le cisplatine ou le 5-FU en monothérapie à l'association cisplatine + 5-FU chez 249 sujets atteints d'un cancer des CEVADS métastatiques. Les taux de réponse objective pour les trois bras étaient significativement différents (cisplatine 17 %, 5-FU 13 %, cisplatine + combinaison de 5-FU 32 %) (Jacobs, 1992) (NP1).
-
Une étude de phase III (Forastiere, 1992) (NP1) a comparé cisplatine + 5-FU ou carboplatine + 5-FU au méthotrexate seul, chez 277 sujets présentant des CEVADS métastatiques. Bien que le taux de réponse global ait été significativement meilleur pour le groupe cisplatine + 5-FU (32 %, 21 % et 10 % respectivement), la durée médiane de la réponse et la durée de survie étaient similaires pour les trois groupes.
-
De même, le groupe de l’EORTC a mené une étude de phase III chez 282 sujets atteints d’un cancer des CEVADS métastatiques comparant le cisplatine seul à la combinaison cisplatine + 5-FU et une troisième association (cisplatine + bléomycine + méthotrexate + vincristine) (Clavel, 1994) (NP1). Bien que le taux de réponse objective ait été significativement supérieur pour les bras combinés (31 % pour le cisplatine + 5-FU, 34 % pour le cisplatine + bléomycine + méthotrexate + vincristine versus 15 % pour le cisplatine seul), aucune différence significative en termes de survie globale n'a été observée entre les trois groupes de traitement (29 semaines).
-
De même, l'association cisplatine + paclitaxel a été comparée à celle de cisplatine + 5-FU chez 194 patients porteurs de CEVADS métastatiques (Gibson, 2005) (NP1). Il n'y avait pas de différence significative en termes :
-
de taux de réponse (28 % et 22 %, respectivement),
-
de temps de survie médian (9 et 8 mois, respectivement),
-
ou de taux de survie à un an (30 % et 41 %, respectivement).
-
-
Dans l’ensemble, tous les essais randomisés publiés suggèrent que le cisplatine et le 5-FU en association ont produit des taux de réponse supérieurs à ceux des agents uniques et de la plupart des autres combinaisons, mais avec des toxicités plus élevées.
-
En ce qui concerne la survie globale (SG), l'association de cisplatine et de 5-FU a entraîné une amélioration légère mais indiscutable par rapport à la monothérapie, avec une médiane de 6 à 8 mois.
-
Les schémas thérapeutiques contenant du carboplatine + 5-FU sont également fréquemment utilisés en raison de leur bon profil de tolérance (toxicité rénale, otologique, neurologique et gastro-intestinale inférieure à celle du cisplatine) (Forastiere, 1992) (NP1). Les taux de réponse et la survie ne sont pas statistiquement différents des schémas thérapeutiques à base de cisplatine (Forastiere, 1992) (NP1).
- On a ensuite ajouté à ces associations de chimiothérapie une nouvelle classe thérapeutique : un inhibiteur d’EGFR, le cetuximab.
- Tout d’abord, l'étude de phase I/II EMR 62202-008 a examiné la tolérance du schéma posologique cisplatine ou carboplatine AUC 5 + 5-FU en association avec le cetuximab en tant que traitement de première intention du CEVADS métastatiques (Bourhis, 2006) (NP1). Le taux de réponse globale et le taux de réponse à la maladie étaient respectivement de 33,3 % et 59,3 % dans le groupe cisplatine, contre 38,5 % et 80,8 %. La durée de survie globale médiane était plus faible avec le carboplatine (8,5 versus 10,6 mois). Les résultats ont ainsi montré que des doses complètes de cisplatine ou de carboplatine et de 5-FU peuvent être associées à la dose recommandée de cetuximab avec une augmentation minime de la toxicité et une amélioration prometteuse de l'efficacité.
- La combinaison chimiothérapie à base de platine, 5-FU et cetuximab a été confirmée par l’étude randomizée de 2008 de Vermoken et al. avec le schéma thérapeutique EXTREME (Vermorken, 2008) (NP1). Le cetuximab a été ajouté au platine-5-FU au cours des 6 cycles de traitement et a été poursuivi comme traitement de maintenance chez les patients répondeurs (Vermorken, 2008) (NP1). La survie globale (SG) et la médiane de survie sans progression ont ainsi été prolongées dans le groupe trithérapie, respectivement 10,1 mois contre 7,4 mois (HR : 0.80 ; IC95 [0.64 ; 0.99] ; (p = 0.04) et 5,6 contre 3,3 mois (HR : 0.54 ; p <0,001). La survie sans progression (SSP) (5,8 mois) et la survie globale (SG) (10,6 mois) étaient légèrement meilleures chez les patients ayant reçu du cisplatine au lieu du carboplatine.
- Le schéma EXTREME est alors devenu le traitement de référence en première ligne des CEVADS métastatiques avec utilisation de carboplatine chez les patients ne pouvant pas prendre de cisplatine. Au cours des vingt dernières années, le schéma EXTREME a été la seule association capable d’améliorer la survie des patients atteints d’un CEVADS métastatique, par rapport à la chimiothérapie conventionnelle.
- En parallèle, l'association du cetuximab à un taxane a montré des signes intéressants d'efficacité anti-tumorale dans les essais de phase II (Argiris, 2010; Kies, 2010; Peyrade, 2013; Guigay, 2015) (NP1), et le docetaxel associé au cisplatine (75 mg/m2 toutes les 3 semaines) s'est révélé plus facile à administrer par rapport au traitement conventionnel combinant le cisplatine et le 5-FU.
- Cela a conduit à la conception d'un nouveau schéma thérapeutique comprenant du cisplatine, du docetaxel et du cetuximab, appelé schéma thérapeutique TPEx (Docétaxel-Platine-Cetuximab).
Ce schéma thérapeutique TPEx, de 4 cycles, suivi d'un traitement d'entretien par cetuximab toutes les deux semaines a été testé dans le cadre d'un essai de phase II du GORTEC (Guigay, 2015) (NP1) démontrant une très bonne efficacité de cette association pour le traitement de patients atteint d’un CEVADS métastatique. La toxicité était diminuée avec le soutien des facteurs de croissance granulocytaires. Ce schéma thérapeutique TPEx a montré un taux de réponse globale de 53,8 % et une SG médiane de 14 mois, ce qui est très prometteur par rapport au schéma EXTREME (taux de réponse de 36 % et SG médiane de 10,1 mois). La SG a atteint 16,7 mois chez les patients pouvant commencer le traitement d'entretien par le cetuximab.
- Ces considérations ont justifié une comparaison directe plus poussée dans le cadre d’une étude randomisée. Ce large essai randomisé a confirmé les bons résultats de survie et de taux de réponse obtenus avec TPEx, observés dans la phase II, malgré l’absence d’augmentation significative de SG comparé à EXTREME. La SG dans le bras EXTREME était plus élevée qu’attendue, conduisant à une diminution de la puissance de l’essai. La SG dans le bras TPEx était plus élevée que celle observée dans les essais randomisés précédents de combinaison de chimiothérapie ou d’immunothérapie.
Le TPEx comporte moins de cycles de chimiothérapie et est mieux toléré que l’EXTREME et peut donc constituer une autre option en première ligne de traitement des CEVADS métastatiques.
- Une nouvelle famille thérapeutique, les inhibiteurs du checkpoint programmed death 1 (PD-1), vient d’être autorisée par les agences européenne et américaine en première et en deuxième ligne dans le traitement des CEVADS récidivants non opérables et/ou métastatiques.
- Ce traitement vise à bloquer les interactions entre le programmed death ligand 1 (PD-L1, aussi appelé B7-H1 ou CD274) exprimé par les cellules tumorales et son récepteur PD-1 exprimé par les cellules immunitaires. L’interaction entre PD-1/PD-L1 entraîne en effet une réduction de l’activation des lymphocytes T CD4 et CD8 et une immunosuppression favorable au développement tumoral. Le blocage de cette interaction permet donc d’inhiber l’immunosuppression, permettant ainsi de d’arrêter la croissance tumorale.
- Les approches d'immunothérapie ont récemment démontré une efficacité clinique dans plus de vingt types de cancers, notamment le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), le carcinome à cellules rénales et les CEVADS.
- L’efficacité de cette classe thérapeutique est corrélée à l’expression du marqueur PD-L1 par le tissu tumoral et son microenvironnement. Ainsi dans le CEVADS, le « Combined positive score » (CPS) prenant en compte le marquage des deux contingents de cellules (tumorales et immunitaires) semble mieux corrélé à la réponse (Chow, 2016 ; Bauml, 2017).
- En deuxième ligne, l’étude Checkmate 141 (Ferris, 2016), une étude randomisée de phase III a comparé le nivolumab à un traitement laissé au choix de l'investigateur parmi les traitements approuvés en deuxième ligne (docétaxel, méthotrexate, cétuximab) pour les patients présentant une progression tumorale dans les 6 mois après la dernière dose de sels de platine reçue dans le cadre d'une stratégie curative ou d'une récidive locorégionale ou métastatique. La médiane de survie globale (SG) était significativement meilleure dans le groupe traité par nivolumab qu'avec le traitement standard, 7,5 contre 5,1 mois (p=0,01). Ce résultat a été retrouvé quelque soit le score d’expression PD-L1 bien qu’elle semble plus favorable lorsque l’expression de PD-L1 par les cellules tumorales (score TPS) était supérieur ou égale à 1%.
- Depuis juin 2018, en France, le nivolumab est dorénavant remboursé pour les patients présentant une progression tumorale dans les 6 mois après la dernière dose de sels de platine reçue dans le cadre d'une stratégie curative ou d'une récidive locorégionale ou métastatique sans notion de score d’expression PD-L1.
- L’étude de phase III KEYNOTE-048 (Burtness, 2019) (NP1), a comparé le pembrolizumab seul ou combiné avec une chimiothérapie au traitement standard (EXTREME). Elle a permis pour les CEVADS récidivants inopérables et/ou métastatiques l’autorisation de mise sur le marché en première ligne du pembrolizumab en novembre 2020.
- Chez les patients présentant une tumeur ou des cellules environnantes exprimant PD-L1 (CPS ≥ 20), la survie globale (SG) était significativement plus longue avec le pembrolizumab (14,9 mois) qu’avec le traitement standard (TS) (10,7 mois ; HR = 0,61 ; p = 0,0007), malgré un taux de réponses objectives (TRO) de 23,3% dans le groupe pembrolizumab, contre 36,1% pour le TS. La durée médiane de la réponse a été plus longue avec le pembrolizumab (20,9 mois) qu’avec le TS (4,5 mois). Les résultats favorisaient le pembrolizumab en élargissant la population aux patients présentant un CPS ≥ 1, pour lesquels la survie globale (SG) était significativement plus longue (12,3 mois, contre 10,3 mois pour le TS) (HR = 0,78 ; p = 0,0086). La durée médiane de la réponse a été plus longue avec le pembrolizumab (20,9 mois) qu’avec la chimiothérapie standard (4,5 mois).
Dans la deuxième comparaison, la SG a été prolongée avec la combinaison pembrolizumab et chimiothérapie (13,0 mois) par rapport au TS (10,7 mois; HR 0,77 ; p = 0,0034).
La proposition du pembrolizumab en première ligne de traitement, seul ou en association, nécessite l’obtention d’un score CPS ≥ 1. Dans le sous-groupe CPS négatif, il est craint que le pembrolizumab puisse être délétère (7,9 mois versus 11,3 mois de SG, HR = 1,51 (0,96-2,37)).
- En première ligne de traitement d’un CEVADS en rechute non résécable et/ou métastatique, il est recommandé de faire un score CPS de la tumeur (grade A).
- Si le score CPS de la tumeur est supérieur ou égal à 1, le traitement de référence est le pembrolizumab, seul ou en association avec une chimiothérapie à base de platine et du 5-FU (Grade B).
- Si le score est négatif, le traitement de référence est le protocole EXTREME (Grade B).
- Les patients présentant une maladie oligométastatique peuvent préempter à un traitement locorégional qui sera généralement fait en parallèle du traitement systémique.
- En effet, la ou les quelques métastases pourront être traitées par chirurgie ou radiothérapie (notamment radiothérapie stéréotaxique).
Proposition de prise en charge :
+/-
Radiothérapie
post-opératoire
selon histologie
+/-
Radiothérapie
post-opératoire
selon histologie
Chirurgie
Radiothérapie
stéréotaxique
Chirurgie
Radiothérapie
Traitement du T et du N
Traitement du M
CEVADS
oligométastatique
Première ligne
Avis RCP
Prise en charge ciblée
Prise en charge systémique
Si possible,
refaire une biopsie
pour bénéficier d'un
CPS représentatif
CPS > 1
Pembrolizumab
+ Platine
+ 5-FU
Pembrolizumab
seul
CEVADS récidivant
non résécable et/ou métastaique
de première ligne
Critères liés à la tumeur :
- Evolution
locorégionale / métastatique - Enjeu des voies respiratoires
- Score CPS
Critères liés au patient :
- Âge
- Etat général
- Antécédent de prise de sels de platine récente
Choix en fonction de :
CPS < 1
EXTREME
Option :
TPEX
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